Перечень продуктов (ссылка)
Консультант
Информация
Биологически активные добавки: какими они должны быть
Развитие фармацевтической промышленности, биотехнологии, химии, внедрение суперсовременных технологий переработки растительного и иного сырья для получения высокочистых биологически активных соединений и их комплексов обеспечило возможность производства необходимых для повышения качества питания биологически активных и минорных компонентов пищи в неограниченном количестве. Оставалось найти формы, в которых бы удобно было эти соединения вводить в питание. И совершенно оправданно для этого были выбраны фармацевтические формы: таблетки, капсулы, порошки, драже и др. Применение биологически активных веществ (БАВ) именно в этих формах давало возможность их строго дозирования в соответствии с учетом потребностей в них человека в зависимости от пола, возраста, состояния здоровья, профессиональной деятельности и других факторов.Совпадение этих трех составляющих, с одной стороны, создало высокий интерес и востребованность населением природных биологически активных веществ для повышения качества питания и жизни, профилактики многих заболеваний, с другой – открыло перспективы и возможности их производства в необходимом количестве и реального практического применения.
Научной составляющей необходимости дополнительного применения биологически активных и минорных компонентов пищи в виде фармацевтических форм явились полученные на основе широкомасштабных эпидемиологических исследований, с одной стороны, доказательства их важной роли в обеспечении жизнедеятельности организма человека, с другой – обнаружение их дефицита в питании современного человека.
Для большинства населения экономически развитых государств, равно как и для населения России, в настоящее время в силу указанных выше причин рационы питания дефицитны в отношении полиненасыщенных жирных кислот (омега-3 и омега-6), растворимых и нерастворимых пищевых волокон (пектин, камеди слизи, целлюлоза и др.), витаминов (группы В, Е и др.), широкого спектра витаминоподобных веществ природного происхождения (L-карнитин, убихинон, холин, метилметионинсульфоний, липоевая кислота и др.), макроэлементов (кальций и др.), микроэлементов (йод, железо, селен, цинк и др.).
На основе принципов доказательной медицины получены принципиально новые данные и в отношении биологической роли для человека природных минорных биологически активных веществ. Это прежде всего относится к таким соединениям, как:
– различные группы флаваноидов (флаванолы и их гликозиды – кверцетин, кемферол, рутин и др.; флавоны – лютеолин, апигенин и др.; флавононы – нарингенин, гесперидин и др.; дигидрофлаванолы, протоцианидины, катехины и др.), физиологические функции которых чрезвычайно разнообразны и важны для снижения риска развития многих широко распространенных заболеваний человека, включая сердечно-сосудистые и онкологические;
– индолы, одной из важнейших функций которых является регуляция активности ферментов первой и второй фаз метаболизма и обезвреживания чужеродных веществ;
– экзогенные пептиды и отдельные аминокислоты и их смеси, участие которых в регуляции функций органов и систем доказана многочисленными исследованиями (например, пептиды обеспечивают специфическое межмолекулярное взаимодействие с промоторными участками генов, присутствуют в качестве фрагментов в составе целого ряда полипептидов – интерлейкинов, цитостатина, тиреоглобулина и др.).
Доказана важная роль как компонентов питания и таких веществ, как органические кислоты, фенольные соединения, бета-ситостерины, изофлавоны, изотиоционаты, глюкоманнаны, полифруктаны, инулин, хлорофилл, кофеин, гиперицин, глюкозамины, хондриотинсульфат, хитозан и многие другие.
Дефицит биологически активных соединений в рационах населения приводит к снижению резистентности организма к неблагоприятным факторам окружающей среды (маладаптации), формированию иммунодефицитных состояний, нарушению функции систем антиоксидантной защиты, хронизации болезней, повышению риска развития заболеваний, снижению качества жизни и эффективности лечебных мероприятий.
Нами выявлено более 120 биологически активных соединений растительного, животного, биотехнологического происхождения, относящихся к минорным компонентам пищи, механизм действия которых расшифрован, и тем самым обеспечена возможность их применения в составе БАД для индивидуализации питания, восполнения их дефицита в рационе и снижения риска развития многих заболеваний.
В качестве источников идентичных встречающимся в пище соединений могут быть лекарственные растения, нетрадиционные для питания продукты моря, продукты биотехнологического и реже химического синтеза и другие природные источники (продукты пчеловодства, мумие и др.). Использование таких источников более чем оправданно как с экономической, так и с научной точки зрения, поскольку содержание в них БАВ в десятки и сотни раз более высокое, чем в традиционных пищевых продуктах.
Какими законами регулируются правовые отношения в области оборота БАД? Какие нормативные документы призваны обеспечить их качество и безопасность? Какие параметры и характеристики БАД исследуются НИИ питания?
Правовые отношения в области оборота БАД регулируются законами РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (No 52-ФЗ от 30 марта 1999 г.; первый вариант Закона принят в 1991 г.), «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (No 29-ФЗ от 02 января 2000 г.), «О защите прав потребителей» (No 196-ФЗ от 30 декабря 2001 г.), «О рекламе» (No 38-ФЗ от 13 марта 2006 г.), постановлениями Правительства РФ, Национальным стандартом Российской Федерации «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования» (ГОСТ Р No 51074-2003 г.), а также рядом других документов федерального уровня действия, к которым относятся санитарные правила и нормы (СанПиН), методические указания (МУК) и методические рекомендации (МР), которые отражают различные аспекты контроля оборота, обеспечения качества, безопасности и эффективности этого нового для страны вида продукции. Важное место в системе обеспечения контроля оборота БАД имеют приказы Министерства здравоохранения, Роспотребнадзора, постановления Главного государственного санитарного врача РФ и другие ведомственные документы.
В соответствии с вышеприведенными законами РФ производитель продукции несет ответственность за ее качество, безопасность, эффективность, достоверность и полноту представляемой о продукции информации.
К настоящему времени в РФ сформирована законодательная, нормативная и методическая база, обеспечивающая безопасность применения БАД. Она гораздо более жесткая, нежели в странах Европы, США или Азии. Начало формирования этой базы относится к 1997 г., когда появился практически первый документ, касающийся регулирования оборота БАД в России. Именно в 1997 г. Минздрав России выпустил приказ «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище».
В соответствии с санитарным законодательством РФ БАД в России подлежат государственной регистрации, которая осуществляется на федеральном уровне Роспотребнадзором. Государственная регистрация БАД является подтверждением соответствия качества и безопасности БАД санитарному законодательству РФ в данной области. Данные о государственной регистрации БАД заносятся в Федеральный реестр БАД, который можно найти на сайте Роспотребнадзора.
Закон РФ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» относит БАД к группе пищевых продуктов и дает им следующее определение: БАД – это «природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов». Таким образом, БАД к пище не являются лекарственными средствами, предназначенными для лечения или диагностики заболеваний человека. Относясь к пищевым продуктам, они служат дополнительным источником в рационе человека необходимых, дефицитных в питании пищевых веществ (аминокислоты, витамины, макро- и микроэлементы, полиненасыщенные жирные кислоты, витаминоподобные и др. соединения) и источником биологически активных веществ, а контроль за их производством и оборотом находится в компетенции государственного санитарно-эпидемиологического надзора (Роспотребнадзора).
В соответствии с санитарным законодательством Российской Федерации БАД к пище могут вырабатываться в виде разнообразных фармацевтических форм в соответствии с техническими документами.
В отличие от лекарственных средств, включающих биологически активные вещества в лечебных целях и дозах, которые обычно в десятки и сотни раз превышают физиологическую потребность здорового человека, и вводимых в организм как per os, так и парентерально, БАД используются с целью восполнения дефицита этих веществ в рационах в количествах, находящихся в суточной дозе БАД в пределах физиологических потребностей человека, и применяются только per os с пищей во время еды.
Эффекты БАД, как правило, реализуются прежде всего путем инициации универсальных механизмов адаптационно-приспособительных реакций организма на воздействие внешних и внутренних факторов самой различной природы. При этом количественные изменения параметров функционирования систем организма находятся в пределах их физиологических границ.
БАД к пище могут использоваться и при различных заболеваниях, но обязательно наряду с применением специфической терапии и только в качестве элемента лечебной диеты (диетического или лечебного питания), но ни в коем случае не в роли лекарственного средства, коими они не являются по определению. В этом случае БАД помогают сократить продолжительность болезни, ускорить выздоровление больных, избежать некоторых осложнений и хронизации болезни, быстрее сократить объемы специфической химиотерапии, сроки пребывания больных в стационарах. Однако при этом необходимо учитывать совместимость состава БАД с лекарственными средствами во время их совместного применения во избежание возможного взаимоотрицательного влияния их друг на друга или на процессы реализации активности каждого из них.
В соответствии с санитарным законодательством России, БАД к пище могут рассматриваться в качестве дополнительного источника белков, жиров или углеводов только в том случае, если их количество в разовой порции БАД находится на уровне не ниже 2% от рекомендуемого суточного потребления этих компонентов; в отношении витаминов, макро- и микроэлементов и биологически активных веществ эта величина не должна быть ниже 10%.
В то же время содержание витаминов в суточной дозировке БАД, как это принято и в международной практике, не должно превышать рекомендуемую величину суточного потребления (адекватный уровень суточного потребления) более, чем в 3 раза (верхний допустимый уровень потребления) для витаминов А, D, К, В1, В2, В6, В12, ниацина, фолиевой и пантотеновой кислот, биотина и не более, чем в 10 раз – для витаминов Е и С. Причем при рекомендации потребления витаминов выше адекватного уровня производитель должен предоставлять убедительную доказательную базу. Она может быть получена как в результате анализа и обобщения литературных данных, так и в результате специально проведенных экспериментальных исследований или клинических наблюдений. Эти документы представляются при государственной регистрации БАД в России.
Количество минеральных веществ (макро- и микроэлементов) в составе БАД допускается на уровнях, чаще всего не превышающих суточную (адекватную) потребность в них в 2 раза (верхний допустимый уровень). Рекомендации по повышенному уровню потребления минеральных веществ (выше 100% от адекватного уровня), так же как и витаминов, должны иметь убедительную документированную доказательную базу.
В суточной дозе БАД содержание витаминов и минеральных солей должно составлять 10–100% от рекомендуемого суточного (адекватного) уровня потребления.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза БАД предшествует ее государственной регистрации, осуществляется уполномоченными Роспотребнадзором организациями, проводится для выявления соответствия продукции действующим законодательным актам и нормативным требованиям к качеству и безопасности и включает следующие процедуры (Методические указания «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», Минздрав России. М., 1999, 88 с.):
– первичную экспертную оценку заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
– определение потребности и объема необходимых исследований БАД;
– проведение необходимого комплекса санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований и оценку их результатов с целью подтверждения безопасности, подлинности компонентов рецептуры продукции, количественного содержания активно действующих компонентов;
– экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов для подтверждения безопасности БАД и заявляемой эффективности (при необходимости);
– клиническую оценку (при необходимости);
– оценку результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений (если они проводились);
– оценку результатов исследований содержания основных ингредиентов и подлинности БАД;
– подготовку и оформление экспертного заключения, включающего и проект этикетки на продукцию; утверждение их в организации, проводящей санитарно-эпидемиологическую экспертизу с последующим направлением экспертного заключения и проекта этикетки в Роспотребнадзор для оформления в установленном порядке регистрационного документа.
Вся документация для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы предоставляется в оригинале и/или в виде нотариально заверенных копий и в переводе на русский язык.
Проведение любых исследований БАД осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных для конкретных видов работ в установленном порядке.
Каким образом определяется эффективность и безопасность БАД? Как определяется допустимое содержание биологически активных веществ в БАД? Какие биологически активные вещества являются запрещенными при изготовлении БАД в связи с возможным их вредным воздействием на здоровье человека?
Широкое применение лекарственных растений в составе БАД вызвало необходимость разработки нормативно-методической базы, позволяющей обеспечивать эффективный контроль безопасности и качества этого вида продукции. И если проблемы безопасности таких продуктов по общепринятым в мировой практике показателям (токсичные элементы, пестициды, микотоксины, санитарно значимые микроорганизмы, радионуклиды и т.д.) к настоящему времени в целом решены и за рубежом, и в России, то проблема безопасности БАД с включением лекарственных растений или их экстрактов в методологическом и методическом отношении не только в России, но и вообще в мировой практике до 2004 г. оставалась практически открытой (контроль количества фармакологически активных веществ и установление их допустимого уровня в составе БАД, показатели подлинности компонентов БАД).
Решая эту сложную проблему, важным было обеспечить ту «золотую середину», когда продукт на основе лекарственных растений, с одной стороны, являлся бы источником биологически активных веществ (БАВ), с другой – оставался бы в группе пищевых продуктов (БАД).
Начав работы в этом направлении, мы обратили внимание на то, что многие БАВ лекарственных растений свойственны и пищевым продуктам растительного происхождения. Например, антрахиноны характерны как для таких повседневно употребляемых пищевых растений, к которым относятся ревень, щавель, бобовые, так и для лекарственных растений – Cassia tora, Aloe vera, Polygonum bistoria; изофлавоны содержатся как в бобовых, так и в лекарственных растениях – Trifolium pretense, Sophora japonicа. Поступая с пищей в небольших количествах, фармакологически активные вещества оказывают регулирующее влияние на функциональную активность систем и органов человека в физиологических границах их активности. В более высоких дозах эти вещества оказывают уже существенно более выраженное влияние на органы и системы человека, которое находится за пределами параметров физиологических границ функциональной активности органов и систем человека. Источники БАВ в последнем случае должны рассматриваться уже в качестве лекарственных средств природного происхождения, применяться по назначению и под контролем врача.
Учитывая важность биологически активных и минорных соединений в поддержании функциональной активности систем и органов человека, и в то же время реальный их дефицит в рационе населения из-за ограниченного, монотонного, рафинированного питания, а также невозможность увеличения их поступления за счет традиционного питания, мы предприняли попытку сначала из большого количества БАВ лекарственных растений, наиболее часто используемых в составе представленных на российском рынке БАД, выделить наиболее часто встречающиеся. Путем анализа литературных данных, обобщения собственного опыта, а также совместного рассмотрения этой проблемы с фармакологами, клиницистами, токсикологами, фармакогностами и другими заинтересованными специалистами, исходя из структуры питания населения и расчета возможного содержания в суточном рационе конкретных БАВ, мы по ряду биологически активных соединений получили расчетные данные по ориентировочному их поступлению с суточным рационом и через это вышли на рекомендуемые величины их суточного потребления. Результаты этой работы явились научным обоснованием использования лекарственных растений в составе БАД в качестве источников важных для питания человека биологически активных соединений. Однако этот путь долог, исключительно сложен, требует значительных ресурсных и материальных затрат.
Второй подход к расчету допустимых величин содержания в БАД лекарственных растений, который мы применили, существенно более прост и доступен. Совместно с вышеупомянутой группой специалистов мы приняли решение: в составе суточной порции БАД содержание фармакологически активных соединений лекарственного растения должно находится не более 50–60% от разовой терапевтической дозы при использовании данного растения в качестве лекарственного средства. При этом нижняя граница содержания этих соединений в БАД не должна быть менее 10% от разовой терапевтической дозы. Такой подход, с одной стороны, обеспечивал присутствие в БАД важных для жизнедеятельности организма соединений, с другой – не предполагал наличия у нее лечебных свойств и, наконец, в третьих – обеспечивал безопасность по критерию содержания специфических фармакологически активных компонентов. Этот критерий является важнейшим ориентиром при решении вопроса о дозе конкретного БАВ в составе БАД.
Традиционные источники пищевых и биологически активных веществ – это источники пищевых и биологически активных соединений животного, растительного и микробиологического (биотехнологического) происхождения, безусловно и традиционно относящиеся к пищевому (продовольственному) сырью и пищевым продуктам.
Альтернативные, идентичные натуральным, источники пищевых и биологически активных веществ – это источники, в установленном порядке разрешенные для пищевого и медицинского применения, не относящиеся безусловно к традиционному пищевому сырью и пищевым продуктам (лекарственные растения; вещества, полученные в результате биотехнологического или химического синтеза, природное минеральное сырье, продукты пчеловодства, мумие и др.).
Обеспечить безопасность БАД при их обороте на рынке невозможно без надежных методов контроля содержания в них активно действующих веществ и подтверждения подлинности заявляемых в составе продукции компонентов. Это главные критерии качества и эффективности БАД. В РФ разработана методическая база, позволяющая проводить количественное определение в составе данной продукции более 120 активных компонентов (Руководство 4.1.1672-03 «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище»).
В 2000 г. в России утвержден позитивный список компонентов, которые допускается использовать при производстве БАД (СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»). Он включает более 190 наименований. В этом же документе присутствует и негативный список (запрещенные компоненты). Первыми среди них значатся компоненты, содержащие сильнодействующие, наркотические, психотропные и ядовитые вещества. В соответствии с этим списком в РФ в составе БАД также не допускается использование:
– веществ, не свойственных пище, пищевым и лекарственным растениям;
– неприродные синтетические вещества – аналоги активно действующих начал лекарственных растений (не являющиеся эссенциальными факторами питания);
– антибиотики;
– гормоны;
– потенциально опасные ткани животных, их экстракты и продукты их переработки, в том числе специфические материалы риска передачи агентов прионовых заболеваний (трансмиссивная губчатая энцефалопатия): череп, включая мозг и глаза, небные миндалины; позвоночный столб, спинной мозг и дорсальные ганглии; кишечник; селезенка жвачных животных, а также мясо механической обвалки, топленый жир, желатин, коллаген и кальция дифосфат, выработанные из них; органы и ткани скота и промысловых диких животных старше 30 месяцев; органы и ткани скота из третьих стран без сертификата об удалении специфических материалов риска.
При ввозе в РФ БАД к пище (сырья для БАД), изготовленных с применением сырья животного происхождения, должны приниматься во внимание эпизоотологическая ситуация по трансмиссивной губчатой энцефалопатии (в т.ч. бычьей губчатой энцефалопатии) в стране фирмы-изготовителя этих компонентов (Решение комиссии ЕС 2000/418/ЕС «Prohibition of the use of SRM» от 29.06.2000 г. и Постановление 999/2001 от 22.05.2002 г. «Prevention, control and eradication of certain TSE»).
Запрещены к использованию в составе БАД:
– представители родов и видов микроорганизмов, среди которых распространены варианты, вызывающие заболевания человека или способные служить векторами генов антибиотикорезистентности;
– спорообразующие аэробные микроорганизмы – представители рода Bacillus: B.polimyxa, B.cereus, B.megatherium, B.thuringiensis, B.coagulans, B.subtilis, B.licheniformis и другие представители этого рода;
– представители родов и видов бактерий, среди которых распространены условно-патогенные штаммы (Enterococcus spp., Escherichia и т.п.);
– микроорганизмы, обладающие гемолитической активностью;
– жизнеспособные дрожжевые и дрожжеподобные грибы;
– все виды микроскопических плесневых грибов, относящихся к родам Aspergillus, Alternaria, Candida, Chaetomium, Cladosporium, Fusarium, Geotrichum, Pseudollescheria, Мucor и др.;
– бесспоровые микроорганизмы, выделенные из организма животных и птицы и не свойственные нормальной защитной микрофлоре человека, в том числе представители рода Lactobacillus;
– ткани и органы человека.
Кроме того, из объектов животного происхождения в составе БАД запрещено использовать скорпиона, все виды шпанской мушки, божью коровку семиточечную, а также любые другие объекты, которые могут представлять опасность для здоровья человека.
Существуют ли особые условия для регистрации БАД, предназначенных для детей?
БАД для детей различных возрастных групп чаще всего является источником микронутриентов (витаминов, минеральных веществ, отдельных видов полиненасыщенных жирных кислот и др.). Продукция с этим составом не встречает возражений против ее применения в детской практике, поскольку у детей всех возрастных групп также исключительно часто выявляется дефицит в питании этих компонентов.
Однако в последние несколько лет в состав БАД для детей разработчики этой продукции стали включать различные лекарственные растения, в том числе с выраженным фармакологическим эффектом действия. Насколько это обоснованно и необходимо? Ведь дети до 14 лет особо чувствительны к нетрадиционным, в том числе пищевым воздействиям. Их метаболические системы сформированы еще недостаточно и не всегда способны эффективно противостоять и адекватно отвечать на повышенные нагрузки. В то же время БАД к пище применяются без участия врача, длительное время. Это представляет высокую потенциальную угрозу здоровью детей.
Поэтому в России в составе БАД для детей до 14 лет разрешено применять лишь очень ограниченное количество пищевых, пряных и лекарственных растений (Приложение 3). Витамины и минеральные вещества используются в соответствии с положительным списком, опубликованном в СанПиН 2.3.3.1940-05 «Организация детского питания» (Приложение 4). Разрешены для применения в этой группе продукции и компоненты с пре- и пробиотическим действием.
Компоненты, используемые в БАД для детей, должны соответствовать специальным гигиеническим нормативам безопасности и пищевой ценности, установленным санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами (СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»).
В составе БАД и травяных «чаев» для детей до 3 лет запрещено использовать ароматизаторы, красители, стабилизаторы, консерванты, пищевые добавки, за исключением допущенных для производства продуктов детского питания, что отражено в СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок». Не допускается также применение искусственных подслащивающих веществ (сахарозаменителей).
В 2006 г. Роспотребнадзор ввел негосударственную систему добровольной сертификации БАД, которая вправе, после рассмотрения результатов клинических испытаний БАД, оформлять свой регистрационный документ о добровольной сертификации БАД. В этом документе в графе «Показания к применению» могут быть отмечены и предполагаемые медицинские эффекты от применения БАД. При этом санитарным законодательством РФ (СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)») допускаются следующие формулировки по эффективности БАД: для оптимизации углеводного, жирового, витаминного или иного обмена веществ при различных функциональных состояниях; для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. за счет продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое тонизирующее, успокаивающее или иные виды действия при различных функциональных состояниях; для снижения риска заболеваний; для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта; в качестве энтеросорбентов. Иные формулировки для применения в этикетках БАД запрещены. Эти формулировки в целом совпадают с принятой во многих странах практикой этикетирования БАД. Хотя следует отметить, что эта проблема в мире до конца еще далеко не решена и постоянно обсуждается как на международном уровне, так и на уровне отдельных заинтересованных государств.
Каковы в настоящее время требования в рекламе БАД?
Реклама БАД не должна противоречить материалам, согласованным при государственной регистрации; не допускается реклама БАД, не прошедших государственную регистрацию; как уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов средства; реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно состава БАД и ее эффективности; недопустимо в рекламе создавать впечатление, что природное происхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией ее безопасности; реклама БАД не должна подрывать веру потребителей в эффективность других средств; не должна создавать впечатление о ненужности участия врача при применении БАД, в особенности для БАД на растительной основе.
2012-06-10